Все о микробиологическом контроле: показатели, методы, правила и порядок проведения

Микробиологический контроль используется для качественной оценки надежности и безопасности продуктов, а также определения наличия микробов. Объекты для исследований делят на две большие группы:

• Фармакологические средства (лекарственные препараты, БАДы и т.д.).
• Все остальное (различные готовые продукты, сырье, приборы, воздух, вода, работники, оборудование и т.д.).

Эффективный контроль наличия патогенной флоры возможен при использовании высокоточного оборудования.

Санитарно-показательные микроорганизмы

К ним относятся организмы, позволяющие определить стерильность объекта. Образцы относят к чистым, если в их составе или на поверхности нет:

• Кишечных палочек;
• Гемолитических стрептококков или стафилококков.

При выполнении контроля указанные патогенные организмы могут размещаться в разных местах, и с различной численностью. Чаще всего они выбирают среду, подверженную эпидемической вспышке. Для выявления патогенной флоры используют специальные индикаторы-микроорганизмы с такими параметрами:

• Общая среда обитания и способ распространения.
• Лучшая жизнеспособность (выше чем у представителей патогенной флоры).
• Простота выявления.

Многие годы в разных странах в качестве индикаторных микроорганизмов для исследования объектов, относящихся ко второй группе, используют кишечную палочку. В качестве индикаторного микроорганизма при обследовании воздуха используют гемолитические стафилококки. При исследованиях почвы используют грамположительные споровые палочки.

Сложность выявления некоторых патогенных микроорганизмов обусловлена такими факторами:

• Ничтожно малое количество патогенной флоры в общей массе.
• Быстрая адаптируемость микроорганизмов патогенного типа к изменениям условий среды.
• Размножение некоторых патогенов возможно только на определенных культурах тканей и клеток.

Технологичное оборудование позволяет проводить эффективные исследования и выявлять сложные патогенные флоры.

Фармакологическая группа

Правила проведения

Объекты фармакологической группы подвергаются обязательному микробиологическому контролю вместе с окружающей средой, в которой они производятся с соблюдением таких правил:

• При микробиологическом контроле необходимо руководствоваться Приказом Минздрава РФ № 172 от 24.04.2003 г.
• Нестерильная продукция может быть контаминирована, а также допускается содержание в ней определенного числа микроорганизмов, которые не наносят вреда здоровью человека.
• При контроле стерильности должны быть исключены факторы, которые могут привести к заражению.

Методы контроля

Стерильность

На стерильность проверяются абсолютно все фармакологические продукты, но некоторые из них должны быть стерильными на 100%. Проверка осуществляется в такой последовательности:

• Определение антимикробных свойств. Организмы для тестирования помещаются на питательную среду. При наличии антимикробных свойств добавляется инактиватор.
• Проведение проверки на стерильность.

Для определения наличия аэробов, анаэробов и грибов исследуемые объекты помещают в различны виды жидких сред.

Мембранная фильтрация

Этот метод предполагает использование специальной фильтрационной системы, в которой операции проходят в такой последовательности:

• Подготовка образцов.
• Помещение пробного количества образца на фильтр.
• Воздействие на объект вакуумом и давлением.
• Валидация.

После фильтрации определяют наличие роста микроорганизмов. Если клетки размножились, то делают вывод, что продукт не обладает антимикробными свойствами.

Прямой посев

При этом варианте контроля для выявления микроорганизмов используют разные виды питательных сред.  

Контроль других видов продукции

Особенности проведения

Для мониторинга других видов продукции учитывают определенные правила:

• Условия отбора образцов должны исключать возможность заражения.
• Обязательно учитывают время и места забора образцов, так эти данные напрямую влияют на численность микроорганизмов.
• Строго соблюдают время проведения исследований. Их осуществляют или сразу же после забора, или не позднее 12-24 часов после забора, с обязательным хранением в холодильной камере.
• При использовании определенных ГОСТ во время исследования иногда сверяют результаты из разных лабораторий.
• Применяют все методы контроля, т.е. осуществляют комплексный подход.
• Учитывают физико-химические свойства исследуемых объектов.

Систематический микробиологический контроль проводится на всех этапах производства и включает:

1. Забор микроорганизмов из производственной среды.
2. При необходимости выполнение посева.
3. Сбор результатов исследований.
4. Анализ полученных данных.

Микробиологический контроль осуществляется предприятиями как на собственных лабораторных мощностях, так и в санэпидемстанциях.

Методы исследования

Используемые методы контроля предполагают:

• Определение общей численности микробов и патогенных организмов в исследуемых образцах.
• Определение уровня загрязнения проб.

Для микробиологического контроля этой группы продуктов используют два основных метода:

• Прямой.
• Косвенный.

Прямой

При этом методе специальный краситель вводится в состав образца. Для учета и подсчета используют камеры Петри или электронные счетчики. Этот метод считается максимально точным, быстрым и надежным. Этот вариант подходит для срочных и экстренных исследований.

Среди недостатков прямого метода стоит отметить:

• Низкая чувствительность. Метод подходит для определения наличия микроорганизмов, но не дает возможности понять живые они или мертвые.
• Невозможность обнаружения субмикроскопических микроорганизмов.
• Точность результата зависит от наличия примесей, загрязняющих объект исследования.

Косвенный

Данный метод позволяет определить общее число микроорганизмов, а также санитарно-показательных организмов. Он позволяет ответить на вопрос – есть ли в исследуемом образце патогенная микрофлора, которая может представлять опасность для человека.

Общее микробное число определяется в 1 г или 1 мл исследуемого объекта. Чем большее количество микроорганизмов обнаруживается в образце, тем выше вероятность наличия в нем патогенной флоры. Санитарно-показательные организмы характеризуют степень загрязненности фекалиями.

Оборудование

Контрольные исследования проводятся с использованием такого оборудования:

• Ламинарные боксы. Они необходимы для качественной очистки от пыли окружающего воздуха.
• Оборудование для определения массы образцов.
• Гомогенизаторы. С их помощью выполняют измельчение исследуемых масс.
• pH-метры.
• Автоклавы. Ими стерилизуют инвентарь и обеззараживают оставшиеся отходы.
• Термостаты. Позволяют поддерживать заданный температурный режим во время исследований.
• Холодильные камеры. Используются для хранения биоматериала.
• Водяные бани. Помогают поддерживать температуру и влажность среды.
• Сушильные камеры.
• СО2-инкубаторы. Для защиты от роста и развития новой патогенной флоры.
• Дистилляторы.
• Микроскопы.
• Системы фильтрации.
• Аспираторы.
• Вспомогательный лабораторный инструментарий.

Микробиологический контроль – важная часть жизни, благодаря которой обеспечивается надежность и безопасность продукции.

Внимание! Компания Медика Групп занимается продажей автоматических микробиологических анализаторов и флаконов с питательными средами, но не оказывает услуги по сбору или расшифровке результатов анализов крови.

Поделиться ссылкой: