Любые лабораторные исследования должны быть стандартизированы по определенному принципу. Это позволяет говорить о их качестве, что гарантирует точность, надежность и достоверность предоставляемых результатов. Система управления качеством предполагает следование определенным стандартам. Таковыми являются стандарты промышленного производства ИСО, введенные Международной организацией по стандартизации.
Один из стандартов ISO, применимый к лабораториям, рассматривающий общие требования, является 9001:2008. Два основные документа ИСО, разработанные этой же организацией, предназначенные для лабораторий:
- 15189:2007. Для медицинский лабораторий. Касаются частных требований.
- 17025:2005. Для лабораторий, в которых проводят испытания и калибровку.
Стандарты для лабораторий также разработаны и Институтом клинических и лабораторных стандартов (CLSI) (старое название NCCLS – Государственный комитет по клиническим лабораторным стандартам). Созданная модель системы управления качеством основана на 12 основных элементах и согласована со стандартами ISO.
Основные документы от CLSI для клинических лабораторий - это разработанные и утвержденные руководства:
- A quality management system model for healthcare; approved guideline. 2nd edition [Модель системы управления качеством для здравоохранения; Утвержденное руководство. Издание 2.]. CLSI/NCCLS document HS1-A2. Wayne, PA, NCCLS, 2004.
- Application of a quality management system model for laboratory services; approved guideline. 3rd edition [Применение модели системы управления качеством для лабораторной службы; Утвержденное руководство. Издание 3.]. CLSI/NCCLS document GP26-A3 Wayne, PA, NCCLS, 2004.
Существуют также другие организации, которые занимаются стандартизацией и разработкой лабораторных стандартов. В некоторых странах имеются свои системы стандартов качества для лабораторий. Некоторые стандарты предусматривают применение только в определенных видах лабораторий и для отдельных видов анализов и исследований. Всемирной организацией созданы стандарты для определенных программ и областей.
